中国中医药报讯 日前，由巴基斯坦卡拉奇大学国际化学与生物科学中心、首都医科大学附属北京中医医院、香港浸会大学中医药学院研究团队撰写的论文《金花清感颗粒治疗非住院COVID-19患者：一项双盲、安慰剂对照和随机对照试验》，在国际权威医学综合性学术期刊《医学前沿》（FrontiersinMedicine）上发表。

这是中药治疗新冠肺炎首次在国外按照国际循证医学随机、双盲、安慰剂对照金标准获得的临床评价。这一成果为中药治疗新冠肺炎积累了高级别证据，也验证了中药国际循证医学研究的可行性，为中药国际医学研究提供了成功案例。

金花清感颗粒作为“三药三方”之一，被纳入中国的国家新冠肺炎诊疗方案。此项研究在中国和巴基斯坦两国政府支持下，从2020年4月开始，在获得巴基斯坦药监局、国家伦理委员会以及卡拉奇大学伦理委员会的批准后，历经18个月完成。研究团队通过试验结果得出结论：金花清感颗粒对于缓解新冠肺炎轻度患者的症状是安全有效的。

临床试验共纳入符合标准的确诊病例300例，按1∶1的比例随机分为金花清感颗粒组和安慰剂组。在意向性分析中，与安慰剂组相比，金花清感颗粒组在试验第10天显示出更高的临床疗效（82.67%）。其中，对于症状积分缓解超过90%的患者，金花清感颗粒组有36.66%，而对照组只有1.34%。研究团队还对新冠肺炎患者急性期炎症反应标志物进行了定量分析。白细胞、铁蛋白和C-反应蛋白水平的变化均显示，金花清感颗粒组在统计学上有显著下降，但安慰剂组没有下降。研究团队还发现，与安慰剂组相比，金花清感颗粒组的新冠肺炎相关症状包括咳嗽、咳痰、喉咙痛、呼吸困难、头痛、鼻塞、乏力和肌痛的中位恢复时间更短。金花清感颗粒组咳嗽、咳痰和咽痛症状恢复的中位时间为6天，安慰剂组为11天以上。金花清感颗粒组的乏力恢复时间中位数为7天，安慰剂组为11天以上。

在安全性方面，金花清感颗粒对患者的血常规、尿液分析、血清电解质、肝功能、肾功能和心电图均无显著影响。

项目组成员在项目启动前组织了医学、伦理以及政策专家，对金花清感颗粒在巴基斯坦开展临床研究进行评估。国医大师晁恩祥、北京中医医院院长刘清泉、北京佑安医院中西医结合中心主任汪晓军等多次向巴方专家介绍了金花清感颗粒的研发基础，就药理、药效和毒理研究结果与巴方专家深入交流，并最终确定了最优方案。

编辑：杨亚莉